干熱滅菌器性能驗證檢測

項目：

1）溫度探頭比對及探頭布置

2）空載熱分布試驗

3）滿載熱穿透試驗

4）生物指示劑試驗（除熱源）

5）生物指示劑試驗（滅菌）

檢測方法簡介

1）溫度探頭比對及探頭布置

a.探頭校正

――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

――試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

b.探頭布置

將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

2）空載熱分布試驗

a.目的：在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。

b.驗證步驟：將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

c.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。

e.結果評價

試驗中，標準探頭得的溫度的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

3）滿載熱穿透試驗

a.目的：在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

b.驗證步驟：將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

c.按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。

e.在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、回風及循環風擋板，改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時，應連續運行3次，以證明過程的重現性。

f.結果評價

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應予以標注，以便在以后的使用過程中重點監控。

◆每種裝載方式下，實驗結果達到最冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

4）生物指示劑試驗（除熱源）

a.目的：驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規定的標準，證明烘箱除熱原過程的有效性，同時在裝載產品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6。

b.可接受標準：內毒素下降至少3個對數單位值。

c.細菌內毒素試驗方法：除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行，每次循環用10支（每支探頭邊上放一支），經過一個干熱程序后，取出內毒素指示劑并標記，測定其殘余內毒素量,連續進行3次試驗，以證明其重現性。

5）生物指示劑試驗（滅菌）

a.目的：確認預定的滅菌程序能夠在裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6。

b.可接受標準：滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性，陽性對照組應明顯長菌。繼續培養至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。

c.生物指示劑信息：

產品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）

菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）

d.試驗方法：

◆取出塑料管內菌片，移至經滅菌過的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。

◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。

◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時，并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。經48小時培養后，若培養液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，培養液澄清，顏色不變為陰性，繼續培養至第七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。

“紅色”表示指示管顯示陰性 “黃色”表示指示管顯示陽性