Kaye Validator溫度驗(yàn)證系統(tǒng)組成:

Kaye Validator®驗(yàn)證儀主機(jī)
SIM傳感器輸入模塊
IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)
高低溫干井和低溫溫浴
濕熱/干熱熱電偶溫度探頭
壓力傳感器
濕度傳感器
IQ/OQ及SOP文件

Kaye Validator溫度驗(yàn)證儀

滿(mǎn)足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11)
利用用戶(hù)設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。
生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
通過(guò)被保護(hù)文件生成打印報(bào)告和制表數(shù)據(jù)文件。
建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶(hù)數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。

單獨(dú)工作或與PC連接工作

連接PC工作，或單獨(dú)使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀進(jìn)行探頭校正和運(yùn)行確認(rèn)。
驗(yàn)證儀屏幕菜單方式，每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。
驗(yàn)證過(guò)程中PC顯示實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)計(jì)算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線(xiàn)圖。

Kaye Validator軟件功能特點(diǎn)

三級(jí)管理權(quán)限，保護(hù)用戶(hù)登錄驗(yàn)證系統(tǒng)。
可以查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或者過(guò)往數(shù)據(jù)。
提供了網(wǎng)絡(luò)管理，以滿(mǎn)足驗(yàn)證部門(mén)針對(duì)各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。
強(qiáng)大的圖形工具，使用戶(hù)在生成報(bào)告過(guò)程中，可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì)
定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)停止條件。
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣。
用戶(hù)可使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能，通常不再需要使用Excel進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理多臺(tái)Kaye Validator驗(yàn)證儀或者與Kaye ValPprobe無(wú)線(xiàn)記錄器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報(bào)告。

設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)更加靈活

用戶(hù)可將探頭最多分為四組。比如，獨(dú)立報(bào)告熱分布測(cè)試和熱滲透測(cè)試數(shù)據(jù)，或者對(duì)多個(gè)溫度設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)。
每組對(duì)應(yīng)的報(bào)告表頭和試驗(yàn)說(shuō)明，系統(tǒng)按照組生成報(bào)告。
能夠設(shè)置自動(dòng)啟動(dòng)/停止采集數(shù)據(jù)的條件，和自動(dòng)啟動(dòng)/停止記錄暴露時(shí)間的條件。
根據(jù)用戶(hù)設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值，自動(dòng)計(jì)算殺死率（F0值）。
提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計(jì)算殺死率的條件。
驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、最小、、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
用戶(hù)可以定義對(duì)事件的監(jiān)控。

節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時(shí)間
按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報(bào)告，方便查閱。
建立能夠迅速觀察測(cè)試結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。
驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)和與之對(duì)應(yīng)的校正和確認(rèn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)，都保存在一個(gè)被保護(hù)的文件中
單獨(dú)報(bào)告，或者一次全部打印驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。
因按照操作者的姓名和日期存儲(chǔ)文件，能夠快速找文件。
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)定條件的狀態(tài)，并傳送信息。
生成溫度曲線(xiàn)并在線(xiàn)計(jì)算。

例外數(shù)據(jù)處理不再困難
不再需要手工剔除沒(méi)用的數(shù)據(jù)，編寫(xiě)試驗(yàn)說(shuō)明；或者利用制表軟件重新計(jì)算。
通過(guò)軟件在生成報(bào)告的過(guò)程中，挑選出測(cè)量的“不合格數(shù)據(jù)”（比如，探頭貼靠金屬面，或用戶(hù)認(rèn)為不合格而不希望參與計(jì)算的探頭溫度），將其剔除，不參與計(jì)算
用戶(hù)對(duì)所剔除的探頭，可以加以說(shuō)明，其說(shuō)明可作為報(bào)告的一部分保存。

還有其它許多優(yōu)點(diǎn)
最多可輸入36個(gè)熱電偶、或者電壓和電流輸入信號(hào)。
改善抗噪后，提供0.28℃系統(tǒng)總精度。
滿(mǎn)足歐洲每秒采樣的快速存儲(chǔ)數(shù)據(jù)要求。
提供硬件、軟件和固件的認(rèn)證保證。
提供SOP，簡(jiǎn)化了用戶(hù)SOP的開(kāi)發(fā)過(guò)程。
通過(guò)軟盤(pán)/U盤(pán)備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。
SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號(hào)。
若驗(yàn)證儀的電源斷電，備用電池可保持主機(jī)繼續(xù)工作30分鐘。

Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件

Kaye Validator®驗(yàn)證儀一年保修，軟件免費(fèi)升級(jí)。升級(jí)簡(jiǎn)單方便，即使固件升級(jí)也只是根據(jù)說(shuō)明書(shū)，通過(guò)制作軟盤(pán)/U盤(pán)完成。所有升級(jí)的內(nèi)容均通過(guò)認(rèn)證。要想了解Kaye
Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶(hù)提供下載SOP的功能。用戶(hù)可以免費(fèi)下載SOP文件。文件說(shuō)明了驗(yàn)證儀的全部部件，以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報(bào)告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過(guò)改編，使其滿(mǎn)足用戶(hù)的要求。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細(xì)資料 。
Kaye Validator® IQ/OQ
用戶(hù)可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)Kaye Validator®驗(yàn)證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶(hù)，用戶(hù)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀的實(shí)際配置進(jìn)行修改，使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內(nèi)容：
安裝確認(rèn)規(guī)程文件
操作確認(rèn)規(guī)程文件
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)模塊
認(rèn)證參考手冊(cè)
GE Kaye Validator®驗(yàn)證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證，包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001實(shí)施和保障程序，以及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、測(cè)試、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件，開(kāi)發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠(chǎng)文件，質(zhì)量保證測(cè)試文件都被包括在內(nèi)。
認(rèn)證參考是一個(gè)序列化的文件，確保登記注冊(cè)用戶(hù)自動(dòng)得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶(hù)通過(guò)認(rèn)證文件的指導(dǎo)，獲得產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面，組織合理包裝簡(jiǎn)潔，查閱方便。