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規劃建設 醫療器械生產車間 廠房 無菌室 無菌室|凈化工程

參考價 1500
訂貨量 ≥100平方米
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱廣州沃霖實驗室設備有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號WOL-CJ-Y90
  • 所  在  地廣州市
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2024/5/8 12:34:36
  • 訪問次數1533
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廣州沃霖實驗室設備有限公司成立于2013年。在2019年、2023年被評為國家高xin技術企業、2023年榮獲“專精特新”中小企業等認證,是一家專注于潔凈車間和實驗室設計、施工的工程建造企業。

沃霖實驗室是潔凈行業優秀施工建造企業,擁有建筑裝修工程專業承包二級、電子與智能化工程專業承包二級、環保工程專業承包三級等建筑資質。先后通過ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018 認證,知識產權管理體系認證,擁有多項發明zhuanli、二十余項實用型zhuanli及十余項軟件著作zhuanli。

在醫藥工程、生物工程、食品保健品、醫療器械、凈化裝飾、科研創新實驗室等行業中建設有大量工程案例,服務企業順利通過GMP認證、CMA/CNAS、“實驗動物許可證”等認證認可。我們不斷創新經營管理,秉持“講信譽、守規矩、立遠志、行wanli”的企業文化理念,繼續深耕行業為企業提供一個更專業的潔凈+實驗室環境。  

我們的愿景是:成為zuizhuanye的潔凈+實驗室建造企業。

我們的使命是:讓潔凈更簡單,實驗室更智能。


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實驗室設備,實驗室家具,凈化設備,實驗臺,通風柜,凈化工程,實驗室系統工程,空氣過濾器
除塵率 99% 廢氣凈化率 99%
負離子濃度 /個/m3 加工定制
凈化級別 百級、千級、萬級、十萬級等 殺霉菌率 99%
殺有害菌率 99% 適用面積 100㎡
行業 醫療、食品、化妝品等
醫療器械生產車間潔凈廠房需配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室與生產區分開,要求為萬級條件下的局部百級,其無菌檢測室應包括:人員凈化室、物料凈化室、無菌檢查間、陽性對照間等。規劃建設 醫療器械生產車間 廠房 無菌室
規劃建設 醫療器械生產車間 廠房 無菌室 無菌室|凈化工程 產品信息

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醫療器械生產車間建設要求:

一、無菌檢測室的要求

潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。




二、提供第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。




1、檢測的項目暫定六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。可用的儀器:風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度儀、壓差儀。

2、檢測的部位有:(1)生產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。

三、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄

1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。

5、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。


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