生物制藥廠房凈化工程設計

生物制藥工廠的特點：

1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

潔凈區（Clean Area）：

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）：

設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，***終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

生物制藥廠房凈化工程設計施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：
     ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
     ②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
     ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
     ④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
     ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
     ⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
     ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；
     ⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
     ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
     ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。