一、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

二、備案要求及說明

備案要求：

類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）

申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實(shí)驗室不需要專門的）

對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。

三、日常監(jiān)督檢查

對在華責(zé)任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。

消毒產(chǎn)品備案流程：