應(yīng)用范圍:
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
產(chǎn)品特點
高智能化:測試流程全自動控制,無需人工干預(yù);
高可靠性:檢測精度高,重現(xiàn)性好;
高人性化:中文/英文操作環(huán)境,觸摸屏輸入,操作界面友好;
多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;
高集成化:儀器采用便攜設(shè)計,體積小,使用輕便;
高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);
高實用化:數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果,符合GMP的要求。
為您提供*、穩(wěn)定、方便的測試儀器
便攜式BSQ-19全自動過濾器完整性測試儀
性能參數(shù):
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz;100W |
zui大操作壓力 | 7999 mbar |
zui低進氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x320(深)x 260(高) |
測試范圍 | 測試壓力:500-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度:± 1.0 mbar ; 氣泡點:±60 mbar ; |
操作條件 | 環(huán)境溫度:0℃ ~ +50℃;相對濕度:10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試:2 min±2min; 擴散流測試7±2min;水浸入流量測試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min; |
打印功能 | 中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線; |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間,保存數(shù)據(jù)100萬條 |
為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
a 、確認正確的過濾孔徑
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認證的要求
b 、出口認證的要求(如 FDA )
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止浪費藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯,用一定的溶液潤濕后,在膜的一側(cè)用氣體加壓,隨著壓力的增加,氣體從濾膜另一側(cè)釋放,出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,對應(yīng)的壓力值為泡點值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ? p
其中:
R —— 微孔半徑; δ—— 液體表面張力系數(shù);
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角; ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力;
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 ”
3 擴散流測試: 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ·V) / (T·Pa)(儀器測試)
D —— 擴散流值; ? p —— 壓力衰減值;
V —— 上游體積;T —— 測試時間; Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓;
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4 為什么擴散流的方法更好?
起泡點值只是一個定性的值,從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程,不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性,而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力,能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點:
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹:
在一定的壓力下,測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小,侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點:
1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水,不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。