一、前言

新版《藥品經營質量管理規范》已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。”國家食安監司司長李國慶透露，與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當按照新版藥品經營質量管理規范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統，對儲存和運輸的環境設備應進行自動監測、顯示、記錄、調控、報警。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。確保儲存和運輸過程的藥品質量。統一裝配智能化的溫濕度自動監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。

二、系統概況

針對新版《藥品經營質量管理規范》中的要求，杭州數測科技有限公司開發的新版GSP溫濕度監測系統，新版GSP溫濕度監測系統主要針對藥品的儲存環境進行溫度、濕度地24小時不間斷的監測和管理，是一套可無人值所自動化的監測系統。系統能對大面積的多點的溫濕度進行監測記錄，并將溫濕度數據實時傳輸到PC機上，利用溫濕度監測系統軟件進行溫濕度數據存儲與分析，并輸出打印歷史數據和曲線圖，報警如：現場多媒體音響、聲光報警器、電話報警、手機短信息報警、網絡客戶端報警等多種形式的通知相應監管人員。

相關的帶LCD顯示溫濕度采集器，自身本身具有數據存儲功能，在電腦關閉或溫度監測軟件沒有開的情況下，帶LCD顯示溫濕度采集器仍然自動保存數據。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統的運行。當來電時可以通過溫度監測軟件下載調取設備內部存儲的數據到電腦，以符合每天都有數據的要求和供藥監系統實時通過網絡調查各個企業對相關環境溫濕度監測的情況，系統還將根據各省藥監系統的要求，將相關的溫濕度數據上傳藥監系統數據服務器。從而保證藥品儲存環境的安全性。

而對藥品運輸環境的監測，主要是對冷藏車、冷藏箱和保溫箱的溫濕度自動記錄和時時監測；

1、 針對冷藏車

我司相對應的推出冷藏車專用帶LCD顯示帶打印曲線的溫濕度記錄儀和帶GPRS功能的時時傳輸溫濕度數據服務器的GPRS溫濕度記錄儀；從而達到具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

具體詳細介紹見另外資料：

A、DT-T11P型帶打印LCD顯示電子溫度儀

B、DT-GPRS-T型帶GPRS功能LCD顯示電子溫度儀

2、 針對冷藏箱和保溫箱

我司推出DT-T101型帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀，從而達到具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

具體詳細介紹見另外資料：

A、DT-T101型帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀

三、系統的類型：

1、有線型監控系統

2、無線型監控系統

兩者各有優勢，企業根據各自所需的功能配置，達到監控的目的。

四、系統介紹：

有線型溫濕度監測系統介紹：

新版GSP溫濕度監測系統基于傳感技術、網絡技術、信息管理技術、通信技術等技術為主體，以全數字信號進行傳輸，提高了系統的可靠性和可維護性。

先系統通過帶LCD顯示的溫濕度采集器對各個需要溫濕度監測的點位進行溫濕度數據采集。

然后通過RS485總線傳輸到數據轉換器。數據轉換器將輸入的溫濕度數據RS485信號轉換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232接口連接，將數字數據傳輸到監控主機。

后通過溫濕度監測系統軟件接收、顯示、分析、上傳和下載備份，從而達到實時監控被測點位的溫濕度環境變化。

方案為分布式智能網絡型監控系統，采用硬件功能軟件化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類，增加監控點數量，監控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性強。

新版GSP溫濕度監測系統本系統能對現場溫濕度環境進行數據檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數據分析（OFFICE/數據庫）、設置上下線超限報警（監控端）、分析報警點位及趨勢曲線圖等功能。

系統軟件采用圖形界面實時顯示，界面可進行總貌顯示、分區顯示、顯示各點位溫濕度的每時刻的詳細數據、歷史溫濕度曲線、可記錄查找、打印各點位的溫濕度數據。

無線型溫濕度監測系統介紹：

無線新版GSP溫濕度監測系統是利用無線技術通過專用頻段，對血車、血漿庫、保鮮庫、儲藏柜、冰箱、冷凍柜、醫院、機房、干燥箱等多點的溫度、濕度進行無線聯網監測記錄，通過采集器將溫度、濕度信息轉換為無線信號，傳輸到中繼模塊，經過TCP/IP協議將數據直接傳輸到控制中心電腦上，計算機將信號進行處理，以報表、曲線等形式顯示出來，系統具有自動記錄存儲、打印曲線和報表、歷史數據查詢、自動報警等功能。

主要組成：

1、 無線溫濕度采集器（帶顯示儲存）

2、 無線中繼器

3、 無線接收器

4、 TCP/IP協議以太網型接收器

無線型相比有線型溫濕度系統的區別：

1、 安裝方便

2、 無需布線，免去穿墻打孔

3、 相對有線型次投入成本稍高一些。

4、 二次成本利用率高，節約資源--拆裝移動性強，重建利用率高。

無線接收器和中繼器的接收信號的距離：

無線接收器信號接收半徑為：150米以內（空曠直線距離）

無線中繼器信號接收半徑為：800米以內（空曠直線距離）

一個接收器和一個中繼器，接收的無線溫度傳感器為：≤999個（只要在信號范圍內）

中繼器是適用于局域網版的距離遠的。不受距離限制，只要在局域網內。

五、新版GSP溫濕度監測系統主要設備技術參數

1、溫濕度采集器

有線型溫濕度采集器

主要負責檢測采集溫度、濕度數據。采用內置溫濕度傳感器，溫度傳感器擬采用上等NTC負溫度系數熱敏電阻，濕度傳感器采用美國霍尼韋爾集成濕敏傳感器。采用RS-485通訊接口，標準工業ModBus通信協議，僅用一對雙絞線可連結多個采集終端，采取一條總線式，采取數字信號，不會產生傳輸誤差或信號損失。

無線型溫濕度采集器

傳輸數據型號采用國內無線傳輸模塊，工業頻段，可穿透三層樓（非彩鋼板/金屬墻），同層樓不同房間可傳輸30-50米，空曠直線場所可傳輸200米，中繼器可傳輸800米，性能可靠耐用。

測點終端均可安裝有固定栓、可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，以免測點終端的位置被隨意調整，不符合國家要求。

A、總的溫度和濕度的技術參數：

◆測量范圍： 溫度： -20℃～+70℃（內置探頭）

溫度: -158℃～+150℃（外置探頭）

濕度: 0%～99%RH

◆測量精度： 溫度: ±0.2℃～±1℃ （針對不同的探頭和不同的溫區）

濕度: ±3% RH(10%~85%)(測試環境23℃±2℃)

其它：±5%(測試環境23℃±2℃)

◆溫濕度傳感器：進口

B、無線溫濕度采集器的技術參數：

六、新版GSP溫濕度監測系統的功能特點：

◆ 實時采集溫濕度數據，采集間隔達到MS級，響應快。

◆用戶可以通過數據管理軟件對數據進行查看、分析并可將圖表或報表存檔、打印出來；

◆系統能全程跟蹤記錄藥品冰箱、冷庫、倉庫、機房、車間、實驗室，冷藏車等環境溫濕度變化；

◆ 液晶顯示，在線同時顯示溫度、濕度數據，時鐘，報警等信息，現場實時溫濕度環境一目了然；

◆ 數字信號輸出，接口有RS485通訊。可根據實際需要擴展多種通信方式，比如以太網傳輸，GPRS傳輸等；

◆ 可在線設置設備編號地址，一條總線地址多設置255個。安裝方便，無需跟電腦通訊通過軟件設置。

◆ 采用RJ45接口網線接線方式，做線靈活方便，維護簡單。

◆ 設備本身具有數據存儲功能，在電腦關閉或溫度監測軟件沒有開的情況下，溫濕度采集器仍然自動保存數據，在需要時可以通過溫度監測軟件下載調取設備內部存儲的數據到電腦，以符合每天都有數據的要求。（軟件未開溫濕度數據不會丟失）

◆ 內置蜂鳴報警功能，用戶可以根據實際需要任意設置報警的上下限，同時可以根據需要外置聲光報警器；

◆ 可根據需要擴展輸出控制功能；

◆ 穩定性高可24小時不間斷工作，是替代傳統溫濕度變送器的新式產品。

◆ 整機采用防雷設計，在雷雨多的地方不易受損壞。

◆ 提供數據即讀取信號通訊協議(或dll鏈接庫)，客戶可根據工程應用進行二次開發，大大減少開發時間及成本。

七、監控端

1、軟件操作界面平面圖形化，智能接收各點位溫濕度采集器的數據，可清楚知道每個點位的方位及狀態。更方便藥監部門系統備案，知道溫濕度布點情況。操作過程簡單、直觀，用戶只需經簡單培訓即可操作；

2、提供溫濕度數據記錄存儲，實時曲線、歷史曲線、報警記錄、數據查找、各種數據報表（Word、Excel、Text等）、數據打印等功能；

3、具有超限報警變色提示、系統報警設置、短信/電話報警功能等。

4、軟硬件產品均通過食品藥品監督部門要求，完善地運用于省溫濕度在線監管系統中

八、遠程監測功能

新版GSP溫濕度監測系統我們的系統可以連接我們的GSM模塊，利用我們軟件的程序設置可以實現超限短信報警和電話提醒功能。

1、 讓管理員時間可了解被測環境中情況，減少不必要損失。

2、 也可利用發送短信代碼查詢環境各個溫濕度監測點位的即時數值。

九、不間斷電源系統

當整個系統意外停電的時候，UPS就會自動釋放電源，供應整個系統的供電，維持系統的正常運行。不會因停電耽誤這段時間的數據采集監控。

十、提供強大的監測功能，以滿足用戶的需求，其特點如下：

1、本系統是套可無人值所，在線實時24小時連續的采集和記錄監測點位的溫度、濕度變化情況，以數字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監測信息，監測點位可擴充多達上千個點。

2、可設定各監控點位的溫度、濕度報警上下限值，當出現被監控點位數據異常時可自動發出報警信號。報警方式包括：現場多媒體音響、聲光報警器、網絡客戶端報警、電話報警、手機短信息報警等。上傳報警信息并進行本地及遠程監測，系統可在不同的時刻通知5名以上不同的值班人員；

3、溫濕度監測軟件采用標準windows 98/2000/XP全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監測點的溫濕度值和曲線變化，統計溫度數據的歷史數據、大值、小值及平均值，累積數據，報警畫面。

4、系統可擴充多種記錄數據分析處理軟件，能進行繪制棒圖、餅圖，進行曲線擬合等處理，可按TEXT格式輸出，也能進入EXCEL電子表格等office的軟件進行數據處理。

5、監控主機端利用監控軟件可隨時打印每時刻的溫度數據及運行報告。

6、強大的數據處理與通訊能力，采用計算機網絡通訊技術，局域網內的任何一臺電腦都可以訪問監控電腦，在線查看監控點位的溫濕度變化情況，實現遠程監測。系統不但能夠在值班室監測，在自己辦公室可以非常方便地觀看和監控。

7、用戶分級管理：系統有嚴格的密碼制度和用戶分級制度，不同的人員具有不同的權

限。為用戶提供了一個管理平臺，以保證只有的工作人員才可進行相應的管理和操作。

8、溫濕度采集儀在監控電腦關閉或監控電腦損壞、癱瘓情況下，數小時-幾天的溫濕度記錄數據仍未丟失，存儲于采集器中方便溫濕度監測軟件調取、分析、查看。

9、控制軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性強，由于采用硬件功能的軟件化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類。

10、系統設計時預留有接口，可隨時增減硬件設備，系統只要做少量的改動即可，可以在很短的時間內完成。可根據政策和法規的改變隨時增加新的內容。

11、設備改進、檢修過程中及檢修完成后，均不需要停止或重新啟動機房監控系統。

12、系統都均做可靠性接地，以防靜電。

13、監測點位可以采用以太網傳輸，通過局域網傳輸溫濕度數據，這樣可以利用現成的網絡來布置系統。

14、系統采用單路和多路總線布線，一對雙絞線多可連結256個溫濕度采集儀，這樣大大減少了布線工程量和線材，工程造價。并且由于是數字信號不會產生傳輸誤差或信號損失。

十一、點位布置推薦

新版GSP溫濕度監測系統藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間少安裝2個測點終端。
（二）平面倉庫每300平方米面積少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米8米之間的，每300平方米面積少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。每立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱少應當放置一個可移動的測點終端。

十二、新版GSP溫濕度監測系統注意事項
切勿將溫濕度采集器放置于門口、窗邊、空調、加濕器、除濕機、制冷設備等旁邊，已導致測量數據失效，不符合要求。

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