FKC-Ⅲ型臺式浮游菌采樣器（審計追蹤款）是公司升級換代產(chǎn)品，在原有FKC-Ⅲ基礎(chǔ)上進(jìn)行升級，具有以下特點(diǎn)：
1、采樣觸控大屏操作，內(nèi)置高效過濾，避免環(huán)境二次污染，增加審計追蹤，賦予用戶不同使用權(quán)限，滿足（藥品GMP-2010）ALCOA+CCEA原則的要求。
2、儀器根據(jù)等速采樣理論設(shè)計，是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。
3、采樣直接，采集頭口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速保持基本一致，能夠準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)微生物的濃度。
4、采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被均勻撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面，大大地提高了符合ISO14698-1標(biāo)準(zhǔn)的活性粒子的采集效率。
5、系統(tǒng)設(shè)計優(yōu)化了撞擊速度，保證了生物學(xué)效率。
6、采用微電腦芯片控制，低噪音采樣泵，可與PC連接進(jìn)行數(shù)據(jù)直接采集格式為EXCEL。
7、U盤數(shù)據(jù)導(dǎo)出、存盤，可連接藍(lán)牙打印機(jī)打印數(shù)據(jù)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程遙控采樣，減少操作誤差。
8、儀器集成智能化程度高，因此操作簡單、性能穩(wěn)定。
9、采集頭口采用SUS304不銹鋼制造，可適應(yīng)紫外線、高溫、酒精、消毒液等各種消毒方式。
技術(shù)參數(shù)：
1、顯示：4.5英寸觸控顯示屏。
2、操作系統(tǒng)：中/英文可選
3、采樣流量：100L/min。
4、采樣頭口流速：0.38m/s左右，與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本相同(等速采樣)。
5、采樣量：可從1—2000L任意設(shè)定。
6、培養(yǎng)皿：使用標(biāo)準(zhǔn)通用培養(yǎng)皿Φ90*15
7、采樣頭口：SUS304材質(zhì)，無數(shù)微孔設(shè)計，使微生物均勻分布在瓊脂表面，減少了塵菌重疊，降低了微生物計數(shù)誤差。
8、數(shù)據(jù)導(dǎo)出：U盤導(dǎo)出、上位機(jī)軟件PC端導(dǎo)出、雙USB通訊。
9、數(shù)據(jù)存儲：儀器自帶10,000組數(shù)據(jù)存儲。
10、遠(yuǎn)程遙控：具備遠(yuǎn)程遙控采樣。
11、壓縮氣體采樣：可配壓縮空氣采樣器，進(jìn)行壓縮氣體采樣。
12、電源：DC12V，可充鋰電池、可連續(xù)工作約6小時。
13、外形尺寸：主機(jī)200*240*150(寬*深*高)采樣頭：Φ120*60
14、重量：4kg
浮游菌采樣器注意事項(xiàng)：
1、儀器USB插口，為上下兩個串口，上串口為上位機(jī)通訊串口，下串口為U盤導(dǎo)出接口。在U盤正確插入儀器后，儀器屏幕上方會出現(xiàn)藍(lán)色U盤圖標(biāo)，表示儀器已插入U盤，可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存盤
2、藍(lán)牙打印機(jī)連接，打開藍(lán)牙打印機(jī)，儀器和打印機(jī)會自動配對，連接成功后（藍(lán)牙連接距離不超過10米直線范圍），屏幕會出現(xiàn)藍(lán)色的藍(lán)牙標(biāo)識，標(biāo)識連接成功，能夠進(jìn)行打印。
3、請保存好管理員賬號、密碼以免丟失，嘗試10次后如無法進(jìn)入請聯(lián)系售后進(jìn)行服務(wù)。
3、儀器如出現(xiàn)故障及時與本公司聯(lián)系，切勿自行拆卸以免損壞儀器內(nèi)部精密零部件。
4、搬動主機(jī)時，應(yīng)先拔掉電源插頭，要求小心平穩(wěn)移動，切勿倒置，以免損壞儀器及其配件。
5、為了保證生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域空間必須滿足規(guī)定的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
附件：區(qū)域環(huán)境參數(shù)
藥品區(qū)域應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別。
中國2010新版GMP要求
附表1：潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2) | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降 碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。
附表2：GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
浮游細(xì)菌每次最小采樣量
潔凈度級別 | 采樣量（L/次） |
100級 | 1 000 |
10 000級 | 500 |
100 000級 | 100 |
300 000級 | 100 |
潔凈級別 | 塵粒允許數(shù)/立方米 | 微生物允許數(shù) | ||
≥0.5mm | ≥5mm | 沉降菌/皿 | 浮游菌/立方米 | |
100級 | 3,500 | 0 | 1 | 5 |
10000級 | 350,000 | 2000 | 3 | 100 |
100000級 | 3,500,000 | 20000 | 10 | 500 |
300000級 | 10,500,000 | 60000 | 15 | － |
注：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測試一般以靜態(tài)條件為依據(jù)。
摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。
