產品名稱: 第二代長效脂肪乳高壓均質工藝系統

產品型號: DeBEE3000

產品品牌: BEE International plus Genizer

產品產地: 美國

產品功能: 設備用于乳劑、脂質體、顆粒懸浮液等物料均質和細胞破碎

第二代長效脂肪乳（脂微球）介紹

商品名:　ALYPROST

生產商：日本富士株式制藥

上市日期：2014

貯藏：避光，5℃。

貯期:  2年

處方變更: 新處方不含油酸

制劑的性狀：

長效脂肪乳10μg的和長效脂肪乳5μg是白色乳液，略微粘稠，有異味。 pH值：4.5～6.0 　約1（生理鹽水的比例）滲透壓比

制備方法：

取適量的和大豆油于燒杯中充氮氣保護加熱，保溫；然后加入適量的精制蛋黃，使用剪切分散乳化機高速運轉至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一燒杯中加入注射用水，將適量甘油加入形成水相，緩緩將油相全部加入水相中，邊加入一邊使用分散乳化機高速剪切形成初乳，用0.1當量鹽酸溶液調節初乳初乳pH值在4.5~6.0范圍內； 將初乳通過氮氣加入高壓勻質機(美國Genizer G7250)中，使用控溫型Y型均質腔均質控制大顆粒*和穩定性，壓力加至30,000psi,　循環兩次，通氮，灌裝在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (蘇州微射流納米生物代理) 測定粒徑和電位。測定結果可見，靜注乳劑的平均粒徑小于200nm。用PSS Accusizer 780 (蘇州微射流納米生物代理)采用藥典的光阻法測定大顆粒*，靜注乳劑的平均粒么小于1μm, 且粒徑分布較為集中，基本呈正態分布，全符合靜脈注射制劑的要求。

乳劑脂質體生產工藝系統項目工作流程：

①了解客戶工藝技術要求

②提供合理建議并確定初步方案

③工藝流程圖紙設計

④單體設備二次設計及確認

⑤工藝管道二次設計及確認

⑥工藝自控二次設計及確認

⑦設備制造加工、發貨

⑧項目經理進入現場做前期準備

⑨現場安裝調試

⑩提供竣工GMP驗收文件

為了真正實現客戶利益的，根據客戶在項目實施中的不同需求，為客戶提供相應的生產化成套設備。憑借多年的實踐經驗和對乳劑脂質體項目的廣泛深入了解，我公司推出了乳劑脂質體工藝系統交鑰匙工程。我們從客戶方案提供、二次設計、制造、安裝、調試到認證一體化服務，確保了整體工程進度、工程質量。專業的技術，及時的服務使公司獲得了業內客戶的廣泛認可。我們熱忱幫助客戶解決各種疑難，幫助客戶降低成本，提供給客戶的設計方案。