注射用純化水設備

注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無菌制劑，在很多藥廠中都應用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規定，GMP中嚴格規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。藥典中規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水是通過將純化水進行蒸餾所制備出來的，并且里面的細菌內毒素等指標都必須符合國內的藥典規范，是生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。注射用水系統都需要隔離外部污染，同時也需要避免內部對系統內介質產生二次污染，并且注射用水系統還需能防止細菌等微生物的滋生。

適用領域：制藥用水、血液凈化、科研、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水

行業標準：

1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求

系統特點：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝為 0.5的坡度，設點為排放點；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；　
5.管道采取循環布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯或串聯的連接方法，
6.使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統采用小于6倍管徑，冷卻系統采用小于4倍管徑；　
7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動控制方式，穩定可靠、精致美觀，自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便；
9.人性化三維設計，符合人機工程學；
10.觸摸屏、開關、儀器、儀表設立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警；
12.為了實現各區段*，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發整個系統循環，防止管道長時間不流動滋生微生物；
13.制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水；
15.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業內國際品牌，保質保量，并按具體要求配置設計。

工藝流程：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。
7.PH調節系統，功用：通過PH調節，去除水中的CO2 ，保證產水水質。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。
9.多效蒸餾機，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
11.巴氏殺菌系統，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。

純化水、注射用水、無菌注射用水對比：