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3Q驗證(3Q認證)

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱蘇州長留凈化科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2021/11/23 11:37:12
  • 訪問次數4285
產品標簽:

3Q驗證(3Q認證)

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蘇州長留凈化科技有限公司是一家專業集研發,生產,銷售為一體綜合性技術公司,公司主要生產:空氣凈化設備,環境檢測儀器,水處理設備,微生物檢查儀器。公司成立于2010年,座落在風景秀麗的江南名城蘇州市工業園區獨墅湖畔。公司主要為生命科學,醫療衛生,精密制造,科學研發等單位提供微環境下無菌室、潔凈室、生物試驗室、以及GMP、HACCP規定所需的空氣凈化設備以及環境監測儀器和微生物檢查用基礎設備,同時為用戶提供專業的水處理和水處理設備加工等技術服務。

近年來蘇州長留凈化為適應客戶需求,提高產品性能,不斷強化自身建設努力擴展團隊能力增強技術水平和國內院校進行技術合作。公司先后通過了ISO9001-2015質量管理體系認證,ISO14001-2015環境管理體系認證建設,并通過國家食*醫療器械經營許可證,努力為廣大用戶提供優質的產品和技術服務。

公司成立以來,秉承:“以人為本,以德治業,誠信守用,互惠雙贏”的經營理念。“以客戶為中心,以市場為導向,以質量求發展,以服務求市場”的經營方針,專注于實施品牌效應和客戶滿意度工程化。以不懈的努力,秉承專業、敬業的企業精神,為環境保護事業盡自己的一份力量添加一份光彩。

公司主營產品

  • 環境檢測儀器設備:激光塵埃粒子計數器,大流量激光塵埃粒子計數器,浮游菌采樣器,空調風量檢測儀,

  • 微生物檢測系統:微生物限度檢查儀,薄膜過濾器,集菌儀,一次性集菌培養器,3聯6聯微生物限度過濾支架,一次性全封閉微生物限度過濾器,S60一次性微生物限度培養器。

  • 水處理設備:離子交換系統、超濾系統、反滲透系統、混合離子交換系統、EDI高純水系統、除鐵錳氟系統、軟水系統、冷卻循環水系統、變頻供水系統、廢水處理系統、中水回用系統、有機廢氣吸附塔、酸堿廢氣中和塔等,為廣大客戶提供科學合理的設備配置及高效率、高質量的服務,成功研發生產各種水處理系統,得到了新老客戶的*好評。

  • 實驗室安全防護設備:生物安全柜系列,二級單人生物安全柜,30%外排風二級雙人生物安全柜,30%外排風二級單人生物安全柜,外排風二級雙人生物安全柜,外排風智能通風柜,單人/雙人超凈工作臺,化療藥物研發用防輻射潔凈安全防護柜。

  • 培養箱系列:恒溫恒濕培養箱,生化培養箱,細菌培養箱,霉菌培養箱等。

  • 潔凈室(區)綜合性能檢測服務:項目包含(風速,風量,換氣次數,溫度和相對濕度,懸浮粒子數,浮游菌,沉降菌,靜壓差,照度,噪聲,氣流流型,自凈時間,高效過濾器完整性檢漏),已安裝空氣過濾系統泄露檢測服務,高效過濾器更換安裝維護服務和生物安全柜等相關設備專項IQ/OQ/PQ檢測認證服務。

  • 長留凈化一直關注國內外行業新技術與新工藝的發展動向,并在此基礎上研發新產品,完善現有的品質。公司產品的主要配件供應商均具有世界水平,其中有美國的DOW化學公司、海德能(HYDRANAUTICS)、GE集團、OSMONICSW公司、三菱、德國BAYER、格蘭富、日本積水等,為長留凈化設備的優良品質提供了保證。



塵埃粒子計數器,生物安全柜,浮游菌采樣器,氣溶膠發生器專用油,集菌儀,微生物限度檢查儀,振動監測儀,高效過濾器檢漏測試,氣溶膠光度計,
測量范圍 - 類型 其他
3Q驗證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,該驗證屬于設備/系統/儀器驗證內容的一部分,旦霆科技驗證工程師具備非常豐富的驗證經驗,可完成制藥行業相關的所有3Q驗證,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
3Q驗證(3Q認證) 產品信息

3Q驗證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,該驗證屬于設備/系統/儀器驗證內容的一部分,益康檢測驗證工程師具備非常豐富的驗證經驗,可完成制藥行業相關的所有3Q驗證,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

1.驗證范圍:

生產設備

研發設備

實驗室分析儀器

實驗室檢測儀器

2.執行標準:

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等

3.適用群體

儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫療機構+科研廠等

4.驗證交付物

詳見 設備驗證 

5.國內3Q驗證亂象

5.1針對國內3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執行3Q驗證?

5.2國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?

5.3針對制藥企業、科研企業,GMP明確規定執行計算機系統驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q如何符合GMP?

5.4根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q就足夠?3Q執行的依據是什么?

5.5盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?

6.3Q概念糾正

3Q屬于設備/儀器確認的一部分,是V模型的組成成分,3Q內容的確定是基于風險評估的結果,3Q是GMP概念中不嚴謹的稱呼。

7.合作流程

詢單-確認產品類型-提供產品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預付款-工程師聯系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現場實施時間-現場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發放-支付尾款-項目結束。

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