CCIT密封性測試儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術(shù)，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復，更可信。
CCIT密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。
隨著《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》征求意見稿的發(fā)布，國內(nèi)各大藥企對包裝密封性有了*的重視，也在四處調(diào)研各種確定性方法的密封設(shè)備，濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測試經(jīng)驗和雄厚的技術(shù)力量，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。
