GMP法規數據完整性解決方案
• 符合法規

符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有：訪問控制、權限分

配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

• 專業規范

通過專家指導及對50 家客戶實際調研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個系列產品，打造

針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統一的規范化解決方案。

• 經濟適用

利用本地化團隊服務優勢，針對每個用戶實際需求，定制高性價比的數據完整性解決方案，數據備份兼

容所有廠家的數據。一次投入，所有設備可用。

• 方便快捷

系統設計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復雜的數據完整性要求，轉變為幾步簡單軟件操作，項目管理、數據備份一鍵化操作，無需專業IT 人員。

• 安全可靠

數據備份系統保障數據實時同步到服務器；支持同時備份到3 個地址；定期校驗備份文件正確性；每周進

行數據整體打包備份，確保數據安全可靠。

• 服務全面

分布在全國100 名以上具有驗證資質的服務工程師團隊，配備專業驗證工具和試劑。快速幫助用戶完成數

據完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務。

藥品GMP附錄數據可靠性軟件產品優勢
符合法規，經濟適用，專業規范，快捷可靠

基本原則

• A（attributable）—可溯源
• L（legible）—清晰
• C（contemporaneous）—同步
• O（original or true copy）—原始或真實復制
• A（accurate）—準確

藥品GMP附錄數據可靠性軟件數據完整性的檢查
• 基于風險，判斷重點
• 深入調查，不蜻蜓點水
• 有疑問的數據一定要證實客觀真實性
• 追蹤原始的數據
• QC實驗室，尤其是穩定性試驗的數據
• 物料發放流轉的數據
• 各項記錄的發放和填寫
• 企業質量管理體系對數據完整性的覆蓋
• 數據完整性直接表現企業的質量管理水平