注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進行研究，方法需經適當的驗證；并且明確指出，包裝系統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。
關鍵詞：注射劑一致性評價密封儀 微泄漏密封性檢漏儀、真空衰減法密封測試儀
西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產品的穩定性和時效性。如果灌裝產品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。
業內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；微生物挑戰法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法。
