藥品留樣試驗滿足條件：
滿足ICH2003 Q1A（2）指導原則/GMP 2015版中國藥典穩定性試驗條件：
1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH及30℃±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH 180天
3.試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 365天
藥品留樣試驗設備參數：
設備型號 | EHC150LP | EHC250LP | EHC500LP | EHC1000LP | EHC1500LP | EHC2000LP | |
標稱內容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 1500L | 2000L | |
性 | 溫度范圍 | 0℃～+65℃ | |||||
溫度波動度 | ±0.5℃ | ||||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | ||||||
溫度變化速率 | 0.7～1.5/min | ||||||
濕度范圍 | 30～95%RH. | ||||||
濕度偏差 | ±3%RH. | ||||||
內部尺寸 （mm） | W | 600 | 600 | 800 | 900 | 1200 | 1200 |
D | 500 | 500 | 700 | 800 | 800 | 1050 | |
H | 500 | 830 | 900 | 1600 | 1600 | 1600 | |
外部尺寸 （mm） | W | 750 | 750 | 920 | 1020 | 1650 | 1650 |
D | 890 | 950 | 1150 | 1200 | 1180 | 1350 | |
H | 1480 | 1650 | 1750 | 1980 | 1980 | 1980 | |
使用環境溫度 | +5~+35℃ | ||||||
材 | 外殼 | SEEC鹽化鋼板+表面噴塑處理 | |||||
內體 | 不銹鋼板SUS304 | ||||||
絕熱 | 硬質聚氨酯泡沫+玻璃纖維 | ||||||
調 器 | 加熱器 | 鎳鉻合金電熱絲式加熱器 | |||||
加濕器 | 不銹鋼鎧裝加熱器（加熱加濕方式） | ||||||
風機 | 多翼式離心風機 | ||||||
制冷壓縮機 | 法國“Tecumseh”、丹麥“Danfoss” | ||||||
制冷劑 | R134A | ||||||
控
制
器 | 顯示器 | TFT彩色LCD觸摸顯示屏 | |||||
運行方式 | 程序設定、定值方式 | ||||||
設定方式 | 中、英文菜單，觸摸屏方式輸入 | ||||||
程序容量 | 連續運行600天 | ||||||
輸入 | PT100鉑金電阻+電容式濕度測量 | ||||||
通訊功能 | 可選配：遠程通訊功能、APP遠程 | ||||||
記錄功能 | 歷史運行數據及曲線 | ||||||
附屬功能 | 故障報警及原因；故障記錄；超溫保護；上下限溫度保護；斷電保護；報警輸出；定時功能。 | ||||||
設備電源 | AC220V 50 Hz或AC380 50Hz 三相四線+保護地線 | ||||||
標準配置 | 多層防結霧玻璃窗口、測試孔(Φ50mm)、動作指示燈、箱內照明、置物架 | ||||||
安全配置 | 制冷系統：壓縮機超壓、壓縮機電機過熱、壓縮機過電流 試驗箱：超溫保護、溫度熔斷絲、風機電機過熱、缺水保護、干燒保護 其他：總電源相序和缺相保護、漏電保護、負載短路保護 | ||||||
