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廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司

醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱(chēng)廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地廣州市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2024/11/28 10:53:24
  • 訪問(wèn)次數(shù)4493
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  廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣微集團(tuán)”)成立于1972年,前身為廣州市科學(xué)技術(shù)局下屬事業(yè)單位廣州市微生物研究所,于2020年整體有償劃撥到廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司,成為其直屬二級(jí)企業(yè),現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省專(zhuān)精特新企業(yè)、廣州擬上市高企bai強(qiáng)。經(jīng)過(guò)五十多年的發(fā)展,現(xiàn)已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量校準(zhǔn)、安全評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)研發(fā)、學(xué)術(shù)交流、人才發(fā)展及科普教育于一體的國(guó)有綜合大型檢測(cè)認(rèn)證平臺(tái)。

  廣微集團(tuán)是國(guó)內(nèi)很早批通過(guò)CMA及CNAS資質(zhì)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲得各類(lèi)檢測(cè)參數(shù)4000多項(xiàng),主導(dǎo)/參與標(biāo)準(zhǔn)制定70余項(xiàng),擁有國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術(shù)重點(diǎn)科研基地和廣州市微生物制藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等九大科技研發(fā)機(jī)構(gòu);建有廣州發(fā)酵工程技術(shù)研究中心、生物醫(yī)藥外包服務(wù)平臺(tái)、廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)科技服務(wù)平臺(tái),獲廣東省ming牌產(chǎn)品榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

  廣微集團(tuán)以檢驗(yàn)檢測(cè)為主責(zé)主業(yè),以生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)核心,致力于打造貫穿生物安全全生命周期的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)。旗下控股及參股企業(yè)有廣東省華微檢測(cè)股份有限公司、廣州廣微計(jì)量檢測(cè)有限公司(廣東普標(biāo)技術(shù)研究有限公司)、廣東農(nóng)環(huán)檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司、廣州衡創(chuàng)測(cè)試技術(shù)服務(wù)有限公司、廣州高新廣微生物技術(shù)有限公司等,可為各企事業(yè)單位、高校、科研院所在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、學(xué)術(shù)研究、質(zhì)量控制、環(huán)境安全、生產(chǎn)流通等領(lǐng)域提供檢驗(yàn)檢測(cè)、計(jì)量校準(zhǔn)、安全評(píng)價(jià)、產(chǎn)品認(rèn)證及管理咨詢等一體化服務(wù)。廣微集團(tuán)將秉承“無(wú)微不至,不負(fù)信賴(lài)”的服務(wù)理念,立足粵港澳大灣區(qū),輻射全中國(guó),走向世界,為各合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)全面的問(wèn)題解決方案。

  發(fā)展愿景:

  通過(guò)全體員工的共同努力,使廣微集團(tuán)在其所專(zhuān)注的領(lǐng)域成為具有實(shí)力和具有quan威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。

  作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),廣微集團(tuán)始終秉持客觀、公正、公平的原則,“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品檢測(cè)和技術(shù)支撐,為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航,為企業(yè)和消費(fèi)者搭起信任的橋梁,為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

  廣微集團(tuán),將“不負(fù)信賴(lài)”,與您攜手共進(jìn)!

  發(fā)展歷程:

  1972年,廣州市微生物研究所成立,直屬于廣州市科學(xué)技術(shù)局

  1998年,成立廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心,與廣州市微生物研究所合署辦公;通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA)

  2003年,通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)

  2011年,成為天貓質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;通過(guò)了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF)

  2014年,獲得廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

  2016年,獲得“廣東省min牌產(chǎn)品”殊榮

  2017年,成為京東質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;成為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  2017年,成為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);

  2018年,檢測(cè)中心資質(zhì)主體變更為廣州市微生物研究所

  2020年,獲批籌建國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心;獲批劃轉(zhuǎn)進(jìn)入廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司,更名為廣州市微生物研究所有限公司;蟬聯(lián)“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”

  2021年,國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)(CMA);合作成立廣東省華微檢測(cè)股份有限公司;入選廣州市“專(zhuān)精特新(兩高四新)”企業(yè)

  2022年,啟用鈞恒廣場(chǎng)檢測(cè)基地;并購(gòu)廣東普標(biāo)技術(shù)研究有限公司、合作成立廣州高新廣微生物技術(shù)有限公司、廣東農(nóng)環(huán)檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司;獲廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定;入圍廣州擬上市高企bai強(qiáng)榜單

  2023年,更名為廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司


空氣凈化器性能檢測(cè),消毒產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià),抗菌防霉產(chǎn)品檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),潔凈室檢測(cè),公共場(chǎng)所檢測(cè)評(píng)價(jià),生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析,室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)
GMP醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)的醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對(duì)治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證.
醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè) 產(chǎn)品信息

  GMP醫(yī)療器械車(chē)間的空氣凈化是十分關(guān)鍵,適用于潔凈度等級(jí)規(guī)定很高的生產(chǎn)制造車(chē)間的空氣過(guò)濾,必須有過(guò)濾器設(shè)備,藥品滅菌常見(jiàn)環(huán)氧乙烷和甲醛含量等,用這二種汽體滅菌時(shí)尚潮流須留意其絕熱指數(shù)和允許濃度,紫外光有著較強(qiáng)的消菌,安裝操作方便,方便使用,現(xiàn)階段運(yùn)用普遍。該車(chē)間在現(xiàn)代社會(huì)當(dāng)中運(yùn)用頻率很高的一種生產(chǎn)加工車(chē)間,在很多的方面和領(lǐng)域都是會(huì)利用到這一個(gè)類(lèi)型的車(chē)間。對(duì)于一個(gè)GMP車(chē)間而言,對(duì)于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)是針對(duì)作為重要治療工具的醫(yī)療器械,對(duì)治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè),為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。

        1、無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí),生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡址提高。

        2、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。

        3、對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零都 件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100 000級(jí)潔凈度級(jí)別6植 入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

 


GMP醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目

 
檢測(cè)類(lèi)別 管理規(guī)定 檢測(cè)依據(jù) 檢測(cè)項(xiàng)目
生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè) YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測(cè) YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒
醫(yī)用潔凈車(chē)間 YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

 

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差、換氣次數(shù)

(醫(yī)用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬(wàn)級(jí)車(chē)間(醫(yī)療稱(chēng):D級(jí)潔凈車(chē)間)或十萬(wàn)級(jí)以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械要求的,其生產(chǎn)環(huán)境需要是無(wú)塵無(wú)菌的,有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。

 醫(yī)用潔凈車(chē)間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車(chē)間(各種生產(chǎn)車(chē)間))

 

關(guān)鍵詞:高效過(guò)濾器
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