凈化車間檢測機構
可見,潔凈室動態使用效果與許多因素有關,這需要由建設單位、設計及施工單位共同努力,才能建造出真正合格的潔凈室,來滿足用戶對潔凈室動態的使用要求。
凈化車間應盡可能地維持無菌區域內環境條件的穩定,特別是空氣的壓差。凈化工程的設計中因謹慎的挑選空氣凈化系統中的過濾器類型和過濾效率,以滿足凍干無菌藥品生產的特殊要求;針對凈化車間內工藝設備設施的布置位置,有效確定和安裝HEPA過濾器。假如生產工藝不可能產生交叉污染,則可以使用來自生產區間的回風,實現空氣的循環再利用。
凈化車間檢測機構應明確其占用狀態,狀態不同,檢測結果也不同。按照《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001)的規定,潔凈室檢測分為三種狀態:空態、靜態和動態。
?。?)空態 設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、材料及人員。
?。?)靜態 設施已經建成,生產設備已經安裝,并按業主及供應商同意的狀態運行,但無生產人員。
?。?)動態 設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀態下進行工作。
對于潔凈室工程的竣工驗收,我國《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ 71-1990)中明確規定,檢測和調整應在空態或靜態下進行。這一規定更能及時客觀地評價工程的質量,還能避免因不能如期實現動態而發生工程收尾的糾紛。