10μm不溶性微粒標準物質用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的粒度和濃度標定與校準。
一、樣品制備
本標準物質用懸浮聚合法制備<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,配制成濃度標稱值為見證書的標準物質。
二、溯源性及定值方法
本標準物質采用掃描電子顯微鏡結合圖像分析法進行定值,定值結果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具,保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標準物質粒徑定值結果:
數量中值粒徑 | 數量均值粒徑 | 不確定度,k=2 | 變異系數 |
10.0µm | 10.0µm | 0.3µm | 2.67% |
濃度定值結果:
閾值范圍 (µm) | 標準值 (粒/mL) | 不確定度,k=2 (粒/mL) | 變異系數 (±%) |
≥10 | 見證書 | 見證書 | 見證書 |
≥5 | 見證書 | 見證書 | 見證書 |
四、均勻性檢驗及穩定性考察
根據標準物質》技術規范,對10μm不溶性微粒標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩定性檢驗,結果表明標準物質的均勻性、穩定性良好。該標準物質自定值日期起,有效期為1年。研制單位將繼續跟蹤監測該標準物質的穩定性,有效期內如發現量值變化,將及時通知用戶。