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廣電計量檢測集團股份有限公司

藥品穩定試驗箱

參考價 770
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱上海幕斯實驗設備有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質經銷商
  • 更新時間2020/4/6 21:59:23
  • 訪問次數641
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上海幕斯實驗設備有限公司產品主要 高低溫試驗箱 恒溫恒濕試驗箱  、臺式真空干燥箱,實驗室真空干燥箱,高精度真空干燥箱,數顯真空干燥箱,數顯電熱鼓風干燥箱,智能電熱鼓風干燥箱、生化培養箱、霉菌培養箱、恒溫恒濕箱、光照氣候箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、電熱恒溫培養箱、隔水式恒溫培養箱、鼓風干燥箱、立式鼓風干燥箱、高溫鼓風干燥箱、真空干燥箱、干燥培養兩用箱、恒溫水槽、恒溫水浴鍋、低溫恒溫水槽、恒溫加熱板、一體馬弗爐、搖床等科研儀器及非標定做各類箱體設備。公司座落在擁有深厚的近代城市文化底蘊和眾多歷史古跡的名城—上海,它是中國國家中心城市,中國的經濟、金融中心。我公司致力于科研儀器行業的發展,專業從事實驗儀器的研發設計、生產、為一體的高科技企業。公司秉著“創新、質量、服務”的企業理念,贏得了諸多用戶的信任和業界相傳的口碑。目前我們的產品已涵蓋教育、科研、醫療、衛生、制藥、食品、農業、化工、石油、環保等行業,并與眾多企業和高等院校及科研事業單位精密合作。

 

試驗箱
分類 其他 加工定制
藥品穩定試驗箱上方安裝抽風機以排除光源產生的熱量,箱上配有照度計,可隨時監測箱內照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。
藥品穩定試驗箱 產品信息

供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,于第5和第10天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。關于光照裝置,建議采用定型設備“可調光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節,箱上方安裝抽風機以排除光源產生的熱量,箱上配有照度計,可隨時監測箱內照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。

藥品穩定試驗箱基本要求
(1)穩定性試驗包括加速試驗與*試驗。加速試驗與*試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品,其處方與工藝應與大生產*。每批放大試驗的規模,丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。

(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準*。

(4)藥品穩定試驗箱加速試驗與*試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品*。

(5)研究中藥穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。

(6)由于放大試驗比大規模生產的數量要小,故申報者應在獲得批準后,從放大試驗轉入大規模生產時,對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與*穩定性試驗。

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