藥廠潔凈室驗收的大致流程

一、萬級藥廠凈化車間的檢測

　　1. 測定之前，凈化空調系統連續運行至少24小時。

　　2. 測定在靜態下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝。

　　3. 測試儀器為激光塵埃粒子計數儀，型號Y09-A。

　　4. 測定點高度距地面1～1.2m。

　　5. 測定點數的確定，根據國家有關標準，采樣點數為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據計算采樣點為NL=38。

　　6. 每個測定點每次采樣時間為1分鐘，每個點測試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級標準為合格。

　　二、藥廠凈化車間的檢測

　　1. 測定前凈化空調系統應連續運行至少24小時。

　　2. 對恒溫恒濕要求，根據溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。

　　3. 測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米。

　　4. 測點數，根據有關規范，面積≤50㎡，測點數為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點。

　　5. 測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計。

　　6. 90%以上的測點達到的偏差值在設計參數內，則檢驗為合格。

　　三、藥廠凈化車間室內噪聲的檢測

　　1. 測噪聲儀器為數字式聲級計，一般只測A聲級。

　　2. 測量位置距地面1.5米高。

　　3. 各點≤65dB(A)為合格。

　　四、藥廠凈化車間室內照度的檢測

　　1.檢測用照度儀(TES1330A) 測定。

　　2.測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m。

　　3.90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。

不同的藥廠因為生產醫藥產品的種類不同，對凈化級別的要求也有所差別，藥廠潔凈室驗收效果主要由空調凈化系統來實現，建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產品的合格，同時避免生產過程中的污染、混淆、差錯等風險，同時便于清潔和管理，確保醫藥凈化車間持續穩定地生產出復合預訂要求和主材的藥品。