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深圳藥物結(jié)構(gòu)確認及雜質(zhì)分析-中科院CMA資質(zhì)

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公司名稱中科檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司
品牌
型號
所在地廣州市
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時間2019/1/9 11:34:02
訪問次數(shù)397

產(chǎn)品標簽:

藥物結(jié)構(gòu)確認雜質(zhì)分析分析雜質(zhì)檢測雜質(zhì)分析報告

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中科檢測是*旗下獨立的第三方檢測品牌，前身是成立于1958年的*廣州化學(xué)研究所分析測試中心，由中科院廣州化學(xué)有限公司舉辦成立，總部設(shè)立在廣州，是一家集檢測，檢驗，認證，技術(shù)服務(wù)，咨詢，培訓(xùn)為一體的綜合性第三方機構(gòu)，為范圍內(nèi)的企業(yè)及有關(guān)機構(gòu)提供一站式解決方案。

中科檢測旗下設(shè)有廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司，嘉興中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司，重慶中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司，湛江中科技術(shù)服務(wù)有限公司，以及深圳，東莞，汕頭，佛山，金華，杭州，山東，安徽，湖北，福建，寧夏，黑龍江，西藏，徐州等辦事處。

中科檢測擁有10000余平方米專業(yè)檢測實驗室，擁有各類儀器1000余套，目前已通過CNAS認可，CMA資質(zhì)，CMAF資質(zhì)，CATL資質(zhì)，擁有各類資質(zhì)5000余項，并與TUV,SGS,BV等檢測機構(gòu)建立的良好的實驗室合作關(guān)系。

基于完善的檢測設(shè)施和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，中科檢測每年提供10萬余件樣品測試，年出具報告5萬余份，服務(wù)客戶2萬余家，其中世界500強客戶近百家。服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)境監(jiān)測，危險廢棄物鑒別，未知物剖析，化學(xué)化工產(chǎn)品檢測，微生物檢測，空氣凈化檢測，公共安全檢測，食品農(nóng)產(chǎn)品檢測，藥品檢測，藥品*性評價及報批等領(lǐng)域。

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化學(xué)化工分析測試未知物、水處理劑硫酸鋁檢測,聚合氯化鋁檢測、性能測試、分析材料成分、成分檢測、提供分析、測試、檢驗、化驗、檢測服務(wù)、粒徑分布、表面形貌與元素分析、流變性測試、硬度測試、粘度測試、分子量分布、旋光度測試、接觸角、表面張力、熱失重、各種精細化工和高分子材料性能檢測、成分分析、配方還原。

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深圳藥物結(jié)構(gòu)確認及雜質(zhì)分析-中科院CMA資質(zhì) 產(chǎn)品信息

1）根據(jù)《中國藥典》（2010版）和相關(guān)文獻，合成*和合成樟腦的雜質(zhì)主要有機揮發(fā)物，可采用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）進行檢測，具體操作為：取適量的樣品，分別用乙酸乙酯和正庚烷定容于容量瓶中，制成樣品溶液，精確量取1µl樣品注入GC-MS，記錄色譜圖，通過圖譜分析，確定雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，并采用面積歸一法，計算各雜質(zhì)的含量。對于含量較低的物質(zhì)，通過頂空固相微萃取法（HS-SPME）提取和富集，再注入GC-MS分析，具體操作為：稱取適量研磨后的樣品，置于頂空瓶中，蓋上蓋子，插入預(yù)熱后的萃取頭，于80 ^oC頂空萃取60 min，然后放入GC-MS進樣口進行脫附分析。在實現(xiàn)“雜質(zhì)譜控制”的三個必需關(guān)鍵技術(shù)中,對微量雜質(zhì)組分的毒性評價是薄弱的環(huán)節(jié). 按ICH的規(guī)定[1], 當化學(xué)原料藥中的雜質(zhì)含量大于0.15%時,應(yīng)當對其限度的合理性進行評估(qualification). 當缺乏足夠的生物學(xué)實驗數(shù)據(jù)時, 定量結(jié)構(gòu)性質(zhì)/活性相關(guān)(QSPR/QSAR)分析方法可以用來初步評價、預(yù)測化合物的危險性. 國內(nèi)的結(jié)構(gòu)-毒性的關(guān)系研究主要集中在對環(huán)境污染物的研究. 如應(yīng)用電拓撲狀態(tài)指數(shù)(electrotopological state indices, E-state indices)預(yù)測有機污染物的理化性質(zhì)和毒理學(xué)性質(zhì)[73]; 采用原子類型電拓撲指數(shù)(ETSIAT)為結(jié)構(gòu)描述子, 研究脂肪醇毒性的定量構(gòu)效關(guān)系(QSAR)[74]; 應(yīng)用理論線性溶劑化能關(guān)系(TLSER)模型探討35 種有機磷酸酯類(OP)化合物的結(jié)構(gòu)及其對家蠅急性毒性的關(guān)系[75], 應(yīng)用基因表達式編程探討88 種醛類化合物分子結(jié)構(gòu)與大鼠急性毒性的定量構(gòu)效關(guān)系[76]; 周魯?shù)葘?類抗生素[77]、喹諾酮類藥物[78]的定量構(gòu)動關(guān)系(QSPR)進行了探討; 這些研究方法對探討微量雜質(zhì)組分的毒性評價具有重要的借鑒作用. 甘慧等綜述了幾類代表性化合物結(jié)構(gòu)產(chǎn)生反應(yīng)性代謝產(chǎn)物的情況,包括苯醌亞胺、噻吩環(huán)、氮翁離子、環(huán)氧化物、硫脲等, 試圖從代謝角度揭示藥物分子結(jié)構(gòu)與藥物毒性之間的關(guān)系[79]; 林葉新等對苯甲酸等14 種食品防腐劑及叔丁基對苯二酚等6 種食品抗氧化劑的大鼠急性經(jīng)口毒性[Log(LD50)]與其化學(xué)結(jié)構(gòu)的關(guān)系進行了探討[80];提示對藥品中雜質(zhì)組分的毒性評價已經(jīng)引起關(guān)注.但如何將對雜質(zhì)組分的毒性評價與雜質(zhì)的質(zhì)控限度

深圳藥物結(jié)構(gòu)確認及雜質(zhì)分析-中科院CMA資質(zhì)

3、¹H -¹H COSY譜

譜寬3787.879×3787.879Hz，采樣點2048×256，FT1024×512。

譜中的δ 1.05與δ 3.79相關(guān)，是乳酸1′位甲基質(zhì)子與2'位次甲基質(zhì)子的偶合，δ 1.61與δ 1.88相關(guān)，是3位（4位）CH₂兩個質(zhì)子之間的偶合。δ 1.61（δ 1.88）與δ 2.71相關(guān)，是3位（4位）CH₂質(zhì)子與2位（1位）CH質(zhì)子的偶合。δ 2.32 與δ 2.71是5位（7位）CH₂兩個質(zhì)子之間的偶合。δ 4.62與δ 4.93是6位NH₂ 兩個質(zhì)子之間的偶合, δ 4.82與δ 5.13、δ 4.93與δ 5.06是8位NH₂ 兩個質(zhì)子之間的偶合。數(shù)據(jù)見附表3。