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黑龍江省藥物結構確認及雜質分析-CMA資質

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公司名稱中科檢測技術服務（廣州）股份有限公司
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所在地廣州市
廠商性質生產廠家
更新時間2019/1/9 11:44:57
訪問次數449

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藥物結構確認雜質分析分析雜質檢測雜質分析報告

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中科檢測是*旗下獨立的第三方檢測品牌，前身是成立于1958年的*廣州化學研究所分析測試中心，由中科院廣州化學有限公司舉辦成立，總部設立在廣州，是一家集檢測，檢驗，認證，技術服務，咨詢，培訓為一體的綜合性第三方機構，為范圍內的企業及有關機構提供一站式解決方案。

中科檢測旗下設有廣州中科檢測技術服務有限公司，嘉興中科檢測技術服務有限公司，重慶中科檢測技術服務有限公司，湛江中科技術服務有限公司，以及深圳，東莞，汕頭，佛山，金華，杭州，山東，安徽，湖北，福建，寧夏，黑龍江，西藏，徐州等辦事處。

中科檢測擁有10000余平方米專業檢測實驗室，擁有各類儀器1000余套，目前已通過CNAS認可，CMA資質，CMAF資質，CATL資質，擁有各類資質5000余項，并與TUV,SGS,BV等檢測機構建立的良好的實驗室合作關系。

基于完善的檢測設施和服務網絡，中科檢測每年提供10萬余件樣品測試，年出具報告5萬余份，服務客戶2萬余家，其中世界500強客戶近百家。服務領域包括環境監測，危險廢棄物鑒別，未知物剖析，化學化工產品檢測，微生物檢測，空氣凈化檢測，公共安全檢測，食品農產品檢測，藥品檢測，藥品*性評價及報批等領域。

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化學化工分析測試未知物、水處理劑硫酸鋁檢測,聚合氯化鋁檢測、性能測試、分析材料成分、成分檢測、提供分析、測試、檢驗、化驗、檢測服務、粒徑分布、表面形貌與元素分析、流變性測試、硬度測試、粘度測試、分子量分布、旋光度測試、接觸角、表面張力、熱失重、各種精細化工和高分子材料性能檢測、成分分析、配方還原。

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黑龍江省藥物結構確認及雜質分析-CMA資質產品信息

黑龍江省藥物結構確認及雜質分析-CMA資質

1、結構鑒定

（1）測試項目包括4大譜（核磁、質譜、紅外和紫外）加元素分析或XRD，需提供標樣1份及3批次的樣品各一份。標準品的量一般要有30mg以上，且隨測試項目增加而增加，而樣品的量一般是標準品的10倍以上。需增加項目再加費用（通常根據不同的項目進行報價）。

（2）對于樟腦，待客戶進一步提純后，純度達到99%以上，寄樣過來再進行；對于*樣品，待客戶咨詢完藥品報批主管部門再定后續工作。

2、雜質分析方法：

（1）根據《中國藥典》（2010版）和相關文獻，合成*和合成樟腦的雜質主要有機揮發物，可采用氣相色譜質譜聯用法（GC-MS）進行檢測，具體操作為：取適量的樣品，分別用乙酸乙酯和正庚烷定容于容量瓶中，制成樣品溶液，精確量取1µl樣品注入GC-MS，記錄色譜圖，通過圖譜分析，確定雜質的結構，并采用面積歸一法，計算各雜質的含量。對于含量較低的物質，通過頂空固相微萃取法（HS-SPME）提取和富集，再注入GC-MS分析，具體操作為：稱取適量研磨后的樣品，置于頂空瓶中，蓋上蓋子，插入預熱后的萃取頭，于80 ^oC頂空萃取60 min，然后放入GC-MS進樣口進行脫附分析。

（2）對于少量的極性較大、不易揮發的有機化合物，可采用液相色譜質譜聯用儀（LC-MS）分析，具體操作為：取適量樣品，在100 ^oC加熱使樣品中的有機揮發物全部揮發并干燥至很重，用甲醇將遺留殘渣溶解并定容于容量瓶中，精確吸取5 µl樣品注入LC-MS中，分析雜質結構與含量。

（3）對含量大于0.05%的雜質，應在檢測報告中報告具體的含量；對含量大于0.1%的雜質，報告具體含量，并根據質譜譜圖進行定性分析，確定其化學結構；對于部分具有旋光性的化合物，可購買標樣進行對照，確定雜質的結構。雜質分析后，對于已知的物質，通過查閱相關文獻，確定其是否有特殊的毒理活性或毒性。

3、分析周期：大約30個工作日。

4、樣品量：合成*和合成樟腦各10g以上，盡量多，以便有足夠樣品做分析。

5、參考資料

[1]、《中國藥典》（2010版）

[2]、《化學藥物雜質研究的技術指導原則》

[3]、彭敏, 鄧楠, 劉文, 等. GC-MS法同時測定*中麝香酮、β-細辛醚、百秋李醇、龍腦、* [J], 藥物分析雜質, 2014, 34(5): 855-858.

[4]、葉飛云,李玲玲,蔡延平. 天然與合成的樟腦氣相-質譜分析[J]. 江蘇藥學與臨床研究,2000,01:15-16.

[5]、趙振東, 李冬梅, 畢良武, 等. 合成樟腦中樟腦含量測定方法的對比研究[J]. 生物質化學工程,2008,01:1-5.

[6]、魏剛,林雙峰,方永奇,劉東輝. GC-MS法檢測*的質量[J]. 中成藥,2005,03:109-110.

[7]、Ling Dong, Jiyao Wang, Chunhui Deng & Xizhong Shen. Gas chromatography-mass spectrometry following pressurized hot water extraction and solid-phase microextraction for quantification of eucalyptol, camphor, and borneol in Chrysanthemum flowers. Journal of Separation Science, 2007, 30, 86-89.

[8]、Qing Ye & Chunhui Deng. Determination of Camphor and Borneol in Flos Chrysanthemi Indici by UAE and GC-FID. Journal of Chromatographic Science, 2009, 47, 287-290.

涉及地區：廣東省藥物結構確認及雜質分析、浙江省藥物結構確認及雜質分析、福建省藥物結構確認及雜質分析、海南省藥物結構確認及雜質分析、云南省藥物結構確認及雜質分析、廣西省藥物結構確認及雜質分析、貴州省藥物結構確認及雜質分析、新疆省藥物結構確認及雜質分析、四川省藥物結構確認及雜質分析、重慶市、西藏省藥物結構確認及雜質分析、湖南省藥物結構確認及雜質分析、江西省藥物結構確認及雜質分析、湖北省藥物結構確認及雜質分析、上海市、北京市、天津市、安徽省藥物結構確認及雜質分析、江蘇省藥物結構確認及雜質分析、甘肅省藥物結構確認及雜質分析、寧夏省藥物結構確認及雜質分析、內蒙古省藥物結構確認及雜質分析、黑龍江省藥物結構確認及雜質分析、吉林省藥物結構確認及雜質分析、遼寧省藥物結構確認及雜質分析、山東省藥物結構確認及雜質分析、陜西省藥物結構確認及雜質分析、山西省藥物結構確認及雜質分析、河南省藥物結構確認及雜質分析、河北省藥物結構確認及雜質分析