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合肥市藥物結構確認及雜質分析-CMA資質

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公司名稱中科檢測技術服務（廣州）股份有限公司
品牌
型號
所在地廣州市
廠商性質生產廠家
更新時間2021/3/6 14:56:44
訪問次數433

產品標簽:

藥物結構確認雜質分析分析雜質檢測分析報告

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中科檢測是*旗下獨立的第三方檢測品牌，前身是成立于1958年的*廣州化學研究所分析測試中心，由中科院廣州化學有限公司舉辦成立，總部設立在廣州，是一家集檢測，檢驗，認證，技術服務，咨詢，培訓為一體的綜合性第三方機構，為范圍內的企業及有關機構提供一站式解決方案。

中科檢測旗下設有廣州中科檢測技術服務有限公司，嘉興中科檢測技術服務有限公司，重慶中科檢測技術服務有限公司，湛江中科技術服務有限公司，以及深圳，東莞，汕頭，佛山，金華，杭州，山東，安徽，湖北，福建，寧夏，黑龍江，西藏，徐州等辦事處。

中科檢測擁有10000余平方米專業檢測實驗室，擁有各類儀器1000余套，目前已通過CNAS認可，CMA資質，CMAF資質，CATL資質，擁有各類資質5000余項，并與TUV,SGS,BV等檢測機構建立的良好的實驗室合作關系。

基于完善的檢測設施和服務網絡，中科檢測每年提供10萬余件樣品測試，年出具報告5萬余份，服務客戶2萬余家，其中世界500強客戶近百家。服務領域包括環境監測，危險廢棄物鑒別，未知物剖析，化學化工產品檢測，微生物檢測，空氣凈化檢測，公共安全檢測，食品農產品檢測，藥品檢測，藥品*性評價及報批等領域。

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化學化工分析測試未知物、水處理劑硫酸鋁檢測,聚合氯化鋁檢測、性能測試、分析材料成分、成分檢測、提供分析、測試、檢驗、化驗、檢測服務、粒徑分布、表面形貌與元素分析、流變性測試、硬度測試、粘度測試、分子量分布、旋光度測試、接觸角、表面張力、熱失重、各種精細化工和高分子材料性能檢測、成分分析、配方還原。

產品簡介在線詢價

按雜質譜控制的理念, 在藥品質量標準中, 要求所采用的分析方法不僅能分離出樣品中實際存在的雜質, 利用反相HPLC 系統分析有關物質已成為藥品質量控制的主流. 通過與BP、EP 和USP 方法的比較, 確定佳HPLC 方法[24~28]是目前國內進行雜質分析方法修訂

合肥市藥物結構確認及雜質分析-CMA資質產品信息

合肥市藥物結構確認及雜質分析-CMA資質

3.1.2 藥品有關物質分析的現狀

按雜質譜控制的理念, 在藥品質量標準中, 要求所采用的分析方法不僅能分離出樣品中實際存在的雜質, 且能分離出各類潛在的雜質, 并對分離出的主要雜質能進行定性, 以便根據其來源和生理活性制定不同的質控限度. 縱觀各國藥典的發展, 利用反相HPLC 系統分析有關物質已成為藥品質量控制的主流. 通過與BP、EP 和USP 方法的比較, 確定佳HPLC 方法[24~28]是目前國內進行雜質分析方法修訂

的主要內容. 通過努力, 在ChP(2010)中幾乎所有的抗生素品種(包括原料和制劑)均采用HPLC 方法, 多數采用梯度洗脫實現對有關物質的控制; 且對β-內酰胺抗生素、喹諾酮抗生素、大環內酯類和氨基糖苷類抗生素等已經報道的各類雜質, 采用雜質對照品、混合雜質對照品, 結合相對保留時間、LC-MS 等方法,在HPLC 色譜圖中進行歸屬, 并制定相應的質控限度,其中數十種雜質已經通過雜質對照品等方法實現了單獨控制. 對大環內酯類和氨基糖苷類多組分抗生素, 如*中的*A、*B與*C; 他霉素中的組分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3 和A13; *中的*A1、他霉素A6 及其他他霉素A 系列組分(A1、A2、A4、A6、

A8); 乙酰*的四個主要活性組分; 硫酸*中的四個C 組分含量及其中的*、西索米星和其他的未知組分等, 也已經通過HPLC 方法分別對其主組分、無效、未知組分分別實現了控制. 上述工作使得我國對化學藥品中雜質的控制水平與國外接近.對微量毒性雜質的控制是國內雜質控制的熱點.例如對引發β-內酰胺抗生素過敏反應的聚合物類雜質的控制. 1994 年Hu CQ 等[29]利用Sephadex G10 凝膠*對多種β-內酰胺抗生素中的高分子雜質進行了分析. ChP(2005)采用該方法*對多個*、*中的高分子雜質進行了控制. 但在以后的實踐中, Sephadex G-10 凝膠色譜柱效低、分離效果差等缺點逐步暴露[30]. 利用高效凝膠色譜法可以克服Sephadex G-10 凝膠色譜系統的部分不足. Cai SY等[31]利用Superdex Piptide 凝膠實現了對*中聚合物的分析; 顧立素等[32]利用TSK2500 PWXL 凝膠實現了對*鈉/*片中*聚合物的分析; 此外, 利用柱切換技術, 在反相HPLC系統中定位聚合物雜質, 可以實現聚合物雜質分析和其他有關物質分析的統一[33]. 在ChP(2010)中, 雖然仍有多個β- 內酰胺抗生素采用葡聚糖凝膠Sephadex G10 色譜系統控制其聚合物含量, 但高效凝膠TSK2000 色譜系統已經用于對*鈉聚合物的控制; 且通過對*鈉、*鈉、*鈉/*、*鈉/*及其制劑中二聚體的控制, 實現了利用“指針性雜質”對β-內酰胺抗生素聚合物類雜質進行控制的目的, 解決了凝膠色譜法測定聚合物易受干擾的問題. 這也將主導今后對β-內酰胺抗生素聚合物的分析. 此外, 粉針劑膠塞中釋放出的抗氧劑2,6-叔丁基-4-甲-*(BHT)可以與*鈉等*發生締合反應并導致藥品的溶液澄清度下降[34], 豚鼠被動皮膚過敏試驗(PCA)顯示,*鈉溶液的混濁程度與其引發過敏反應的強弱密切相關(未發表資料), 因此關注注射用*粉針劑與膠塞相容性研究中的雜質變化及與藥品安全性的相關性是目前國內雜質研究的另一熱點.如何保證雜質分析方法的有效性是雜質譜分析的另一關鍵. 對沒有特征紫外吸收的化學藥如氨基糖苷類抗生素, 雖然國外更傾向采用電化學檢測器分析雜質, 但國內大量的研究報道表明, 采用HPLC-ELSD 檢測亦能滿足質控要求[35~40]. 在ChP(2010)中采用HPLC-ELSD 控制氨基糖苷類抗生素的雜質已經成為主流. 近年來, 作為HPLC 分析方法的有效補充, 采用高效毛細管電泳(HPCE)法[41, 42]和高效薄層色譜(HPTLC)法[43]分析藥物中雜質的報道日益增多[44, 45]. HPCE 不僅在對手性雜質的分析方面[46, 47], 且在對藥物中其他雜質的分析方面[48, 49]已突顯優勢. 膠束毛細管電泳法可有效分離藥物的各類同分異構體, 如*的R、S 異構體、順反異構體和Δ異構體, 且較區帶電泳具有更強的雜質分離能力(未發表資料). 在保持HPCE 分析重現性方面也已取得較大進展[50]. 但由于HPCE 的檢測靈敏度較低, 因此更適合作為反相HPLC 方法的互補驗證方法. 如能采用二維色譜相關光譜技術[51]實現HPLC 與HPCE 色譜系統中色譜峰的相互識別, 將真正實現利用不同原理的分離方法分析藥物中雜質的目標.

元素分析

儀器：元素分析儀，型號：vario EL cube，品牌：德國元素

測試條件：燃燒管1150℃，還原管850℃

檢測結果：

測試項目	檢測方法	單位	檢測結果	理論值（分子式為C₉H₁₈N₂O₃Ptl3H₂0）	測定值與理論值大偏差（%）
C	JY/T 017-1996	%	24.17	23.95	0.22
H	JY/T 017-1996	%	4.95	5.32	0.37
N	JY/T 017-1996	%	6.22	6.21	0.01