GMP潔凈區（室）環境監測儀器

GMP驗證環境監測儀器:塵埃粒子計數器(RBD-900)、浮游菌采樣器(RE-300)、風速儀(RE-312)、數字微風速儀（RE-1215）、風量罩(TSLD-1601)、壓差計(RE-9000)、溫濕度儀(SK-200)、溫濕度計、噪音計(RE-1360)、照度計(RE-1329)、高效過濾器檢漏儀等(TATE-1-3) 、氣流可視化測試儀（GLK-1201）。上海雷若儀表 主營認證儀器

環境參數的設計標準: 制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

1、藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度分為四個等級 

表4 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

 藥品生產環境對潔凈度的具體分區要求如下：

100級潔凈區：zui終滅菌藥品如大輸液的灌封工序；非zui終滅菌藥品的藥液的配制（灌裝前不需除菌濾過的），注射劑灌封、分裝、壓塞，內包裝材料zui終處理后的暴露環境；質量標準中列有無菌檢查項目的原料藥的生產；灌裝前不經除菌濾過的生物制品的配制、合并、灌裝、凍干、加塞、添加穩定劑、佐料和滅活劑等工序。

上海雷若儀表專業提供GMP認證儀器

  10,000級潔凈區：zui終滅菌的藥品如小容量注射劑的灌封，注射劑的稀配、濾過，內包裝材料的zui終處理（精洗）等；非zui終滅菌藥品的藥液配制（灌封前需除菌濾過的）；供角膜創傷、手術用滴眼劑的配制、灌封；灌裝前經除菌濾過的生物制品的配制、合并、精制，添加穩定劑、佐料、滅活劑，除菌過濾、超濾、灌封等；體外免疫診斷試劑陽性血清分裝、抗原-抗體分裝等。

  1000,000級潔凈區：zui終滅菌藥品的藥液濃配、稀配；非zui終滅菌藥品軋蓋，內包裝材料zui后一次精洗的zui低要求；非zui終滅菌口服液、深部組織創傷外用藥品、眼用藥品、腔道用藥（除直腸用藥外）生產的暴露工序；原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋以及制品的zui終容器的清洗；口服制劑生產的暴露工序；發酵培養密閉系統的環境（暴露工序需無菌操作）；霉聯免疫吸附試劑配液、分裝、干燥、包裝；體外免疫試劑生產的暴露工序；深部組織創傷、大面積體表創面用生物制品的配制、灌裝。上海雷若儀表專業提供GMP認證儀器

  300,000級潔凈區：口服固體制劑，zui終滅菌的口服液體制劑，表皮外用藥品，直腸用藥，放射免疫分析藥盒等生產的暴露工序；原料藥生產暴露工序的zui低要求。

2、溫度和相對濕度(SK-200) 制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

   潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

3、壓差計(RE-9000) 制藥GMP認證風速計/數字微風速儀

（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。

（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應≥5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應

     ≥10Pa，并應有指示壓差的裝置。

（3)工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質及生產青霉素類強致敏藥物，某些甾體藥

    物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

4、新鮮空氣量（風量罩TSLD-1601）

    潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的zui大值：

   （1）  非單向流潔凈室應為總送風量的10%~30%，單向流潔凈室應為總送風量的2%~4%；

   （2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；

   （3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

5、照度計(RE-1329)

    潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lux；在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lux，但不宜低于150Lux；對照度不特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。

6、噪聲計(RE-1360)

    潔凈室內噪聲級就符合下列要求：①動態測試時，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；②靜態測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。