包裝車間凈化工程裝修-車間凈化-康鼎凈化
包裝車間凈化工程裝修-車間凈化-康鼎凈化【相關信息】
一.GMP對找yao品包裝車間凈化工程http://www.wzkd。。net/jinghuagongcheng/hengwen/70.htm的環境控制要求:
1)提供生產所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內;
2)*類、高致敏性及抗腫瘤類yao物的生產區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;
3)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應;
4)對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與yao品生產及包裝要求相適應。
5)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
二.找yao品包裝車間凈化工程潔凈度分區及換氣次數:
潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度,及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
1.yao品包裝車間凈化工程潔凈度分區
yao品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區可參照下表2選用。
2 .yao品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數yao品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數,需對各項風量進行比較,取zui大值。在實際中,100級換氣次數為300~400~F./h,1萬級為50-80次/h,10萬級為20-50次/h。
3.包裝車間凈化工程其它環境參數的確定
4.1包裝車間凈化工程溫度與濕度
潔凈室溫度和相對濕度應符合yao品生產工藝。溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),10萬級及30萬級取24~
26~C,一般區26~27~C。100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:
易吸潮yao品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55% ,水針及口服液55% ~65% 。
5.潔凈室壓力
保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產*類強致敏性yao物等生產的潔凈室要阻止外部污 或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓
染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓,與相鄰房間 差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
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【廠家信息】
溫州康鼎凈化工程有限公司
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