中藥潔凈廠房要求：

中藥潔凈廠房要求：

采用生粉藥直接入藥的藥品，藥材，粉碎，過篩，混合的生產區域應至少為參照潔凈區管理區域。

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

提取收膏，浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。

中藥標本室應當與生產區分開。

中藥藥品生產環境中參照潔凈區管理區域應符合下列規定

1. 應采取通風措施或空氣調節系統；

2. 送入生產區域的空氣應經過粗效，中效，或高中效兩級過濾器處理；

3. 室內應保持正壓，與普通區域之間的壓差不宜小于5PA

4. 生產過程中有粉塵產生的房間應設置除塵系統；

5. 生產過程中有異味或有有害物產生的房間應設置排風系統；

6. 送風末端宜采用散流器風口或雙層百葉風口

潔凈區的空氣凈化處理應采用初效，中效，高效三級過濾

凈化空調系統應合理利用回風

下列房間與相鄰潔凈房間應保持相對負壓

1. 有粉塵產生的房間；

2. 有熱濕氣體和異味產生的房間；

3. 使用有機溶媒的房間；

4. 工藝有特殊要求的房間

相關規范：

 《藥品生產質量管理規范》2010

GB 51069-2014中藥藥品生產工程技術規范

GB 50457-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范