環保在線>產品庫>廢氣處理/空氣凈化>潔凈室設備>無菌室|凈化工程>>GMP原料藥凈化車間設計施工無菌室|凈化工程

GMP原料藥凈化車間設計施工無菌室|凈化工程

參考價	￥ 2000
訂貨量	≥1平方米

具體成交價以合同協議為準

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號D級
所在地南昌市
廠商性質工程商
更新時間2023/10/26 10:39:47
訪問次數1582

產品標簽:

GMP原料藥凈化車間 GMP原料藥車間原料藥GMP認證原料藥凈化車間

在線詢價收藏產品點擊查看電話

索取相關資料

公司介紹主營產品

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業提供專業的潔凈室工程技術服務，經過多年的努力與發展，已具一定的規模及實力，現擁有一支技術的潔凈室服務團隊，以的服務品質、專業安全的技術服務實力，為不同群體的用戶提供更高更優質的凈化工程服務。

我們的服務項目:包括工業潔凈室廠房設施：

電子工業（微電子、半導體、集成電路等)；精密工業（精密軸承、精密機械加工）；航天工業（高可靠性）；化學工業（高純度）；原子能工業（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(制版、油墨、防污染）；照相工業（膠、片制版）。

生物潔凈室設施：食品工業無菌灌裝（防止變質、生霉）；制藥工業（高純度、無菌制劑）；醫療設施（手術室、病房、各種制劑室、調劑室）；動物實驗設施（無菌動物飼育）；研究實驗設施（理化、潔凈實驗室）；研究實驗設施（細菌學生物學潔凈實驗室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時服務:為了支持客戶的工作及日常運用，全立森凈化公司運用的技術24小時為用戶服務，并免費提供遠程協助，電話支持。

我們的目標是:努力成為所有用戶潔凈室技術服務提供商，我們相信有您的支持我們會做的更好。

展開顯示更多內容

電子無塵車間，醫院潔凈手術室，制藥車間，食品光電車間，精密機械車間

產品簡介在線詢價

加工定制	是	凈化級別	D級

本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。GMP原料藥凈化車間裝修

GMP原料藥凈化車間設計施工無菌室|凈化工程產品信息

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

最終用于固體口服制劑的API 產品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區標準。

對于最終原料將成為無菌產品的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環境級別必須與這些API在其最終成品生產區的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環。

強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。

相關規范：

《藥品生產質量管理規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范