制藥潔凈車間設計規定
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其zui大頻率風向上風側，或全年zui小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。
制藥潔凈車間基本要求
1 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
2. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
3. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
4. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應，并易于除塵。
5. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
6. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。
7. 100級潔凈區（室）不得設置地漏。
8. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮
避免出現不易清潔的部位。
